3分钱的叶酸、1毛8分的西格列汀，有药企感叹：我们报价够低了，同行更低
摘要：
3分钱一片的叶酸、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、2毛2分一支的间苯三酚注射液⋯⋯砍到“脚踝”的药品价格，将药企之间的价格战推向新的极限。这是近日发生在第十批国家药品集采现场的一幕，与... 3分钱一片的叶酸、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、2毛2分一支的间苯三酚注射液⋯⋯砍到“脚踝”的药品价格，将药企之间的价格战推向新的极限。
这是近日发生在第十批国家药品集采现场的一幕，与前几次参与厂商“温和”降价的态度形成鲜明对比，这一次不少药品的集采比价场面相当激烈，接连打破预期，并掀起惊涛骇浪。
此外，默沙东、辉瑞、拜耳等外资药企巨头也在这一轮集采中无一例外地选择躺平“退场”，面对国内企业“极限报价”的冲击，这些曾主导市场的原研药企选择黯然退出。与此同时，国内药企即使凭借成本优势中标，但在利润被严重压缩的背景下，也难以避免地引发了外界对药品质量和供应稳定性的质疑。
不过，国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分，包括“灰色地带”。业内人士也向记者表示，产品质量是药企的“生命线”，一旦出现问题会让企业付出惨痛代价，企业会靠规模和效率把成本降下来，而不是质量。
价格战升级
行业竞争步入新一轮“深水区”
自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。
从降价幅度来看，前九批集采平均降幅在50%左右，个别品种降幅超过90%。较为罕见的是，在本轮集采拟中选结果披露后，国家医保局并未像往常一样公布拟中选药品的平均降幅。但按照业内多方统计，第十批集采的竞争烈度和降价幅度均为“前所未有”。据行业媒体医趋势统计，本次国采产品平均降价70%，部分抗感染药物及止痛药降价超80%。另据米内网以药品名+企业名+规格的不完全统计，有50多个产品降幅超90%。
以本次集采中竞争最为激烈的两个品种间苯三酚及西格列汀为例。据《每日经济新闻》记者梳理，前者共有35家获评企业参与竞标，最后仅有9家企业成功中标，有将近四分之三的企业被淘汰，其中四川海梦智森生物（以下简称海梦智森）在该品种上更是报出了0.22元/支的超低价，较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。
业内普遍认为，海梦智森对间苯三酚0.22元/支的报价已击破成本线。一位参与了本轮集采中间苯三酚品种竞标的企业负责人告诉记者，企业都有各自的经营策略和考量。只能猜测说，可能他们背后有比较强的生产企业做支持，否则不会冒这么大的风险。“而且我们发现他们在选择省份时也很主动，说明他们并不认为自己是‘报错价’，就是有意要走这一条低价拿量的路子。”
另一个品种西格列汀，则是从33家企业中“卷出了”9家企业，淘汰率同样超过七成，单片最低拟中选价格不到0.18元，较最高有效申报价2.2150元的降幅也在92%左右。
集采价格大幅探底的背后，是激烈竞争和政策变化的双重驱动。一方面，参与此次集采的产品数和企业数都创历史之最，竞争极为激烈。同时，本轮集采还取消了此前50%降幅保底规则（即只要降价50%就基本能够保证中选），一旦企业申报价超过最低报价1.8倍就要出局；这也迫使企业不得不在自己能够承受的最大限度内将价格“探底”，以尽可能确保中标。
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向记者分析本轮集采的规则变化时指出：首先，本轮集采更加重视供应保障；过往几批次对于单一品种准入到医院和基层的数量是5家，但这次的门槛是必须满足7家；其次是增加了药企竞争程度，这主要体现在对于B证企业的约束，以及增加了委托生产的关联（防止企业间串标等）；第三，是进一步控制价差，此次规则中，药企申报的价格必须要低于同品种最低“单位可比价”的1.8倍方能中选，这也在于缩小品种在不同省域间的销售差距。
国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分，包括“灰色地带”。
“在此前几轮集采中，我们常常通过一个简单、相对‘粗暴’的降幅要求去推进。但随着集采进行了多轮，我们发现原先的做法未必能精准筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。”中国社会科学院民族所民族经济研究室主任姚宇也在接受记者采访时进一步分析称，因此就需要更有效的制度安排，也就是用“1.8倍最低价”之类的方式，让企业在相互博弈的过程中充分竞争。
姚宇说，这样一来，一方面会让市场价格更趋于真实、合理；另一方面还能倒逼企业提高技术和管理效率，推动高质量发展。
B证企业的“最后一舞”？
在我国的MAH（药品上市许可持有人）制度下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。其中可以自行生产的公司获批A证，需要委托生产的公司则获批B证。
以本届集采中标产品最多的B证公司杭州沐源生物为例，其在盐酸艾司洛尔注射液、甲硫酸新斯的明注射液上分别报出次低价、第三低价。此外，据行业媒体赛柏蓝，本次国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司中标，占比近1/3；拟中选的234家企业中，90家为B证公司，占比近四成。
B证企业之所以普遍采取激进报价，主要原因在于近年来对B证企业的监管持续收紧。今年11月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业提出更为严格的准入要求，并且严格限制B证企业批文的转让，“对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产”。
许多业内人士据此认为，第十批集采将会成为B证公司的“最后一舞”，只能在此时放手一搏，中标只为止损。集采现场也有人向记者分析称，实际上只有创新药才需要B证，（创新药公司）研发出一个全新的产品，但自己没有生产能力才需要委托。仿制药没有这个必要。
姚宇从三个方面向记者分析了监管对B证企业收紧的原因：首先，从历史上看，之所以会出现A证、B证企业的区分，源自医药生产流通领域曾经的特殊体制；发展到今天，这种体制是否仍适合中国医药市场的健康发展，需要打一个问号。
其次，自从医保局组建后，一直在努力降低医药流通的中间成本，并要求在确保生产质量的同时尽量做到低价；对于B证企业而言，虽然它们在研发阶段也起过一些作用，但在当前“既保证质量、又要销售价格低”的新要求下，B证企业的模式显得不太合适。最后，在现实管理中，B证企业的监管比较难，因为它们往往是委托生产，地域、环节都可能分散，从而增加了监管成本和难度。随着监管力度和规范化的提升，这类企业面临的挑战就会更大。
李庆明是海口天行健药物研究有限公司创始人、董事长，他在接受《每日经济新闻》记者专访时感慨道：“我们觉得已经够低了，但还有同行报得比我们更低⋯⋯其实大家也只能报到自己能够承受的底线，差不多就是奔着不赚钱去做了。”
天行健也是一家B证公司，在本次集采中共中标了间苯三酚、地高辛以及尼可地尔三款产品。特别是在尼可地尔这一产品上，天行健以3.18元/瓶的价格报出全场最低价，甚至还断崖式地低于其他中标企业。
李庆明坦言，企业之所以愿意报出“零利润”甚至“亏本”的价格，无非是为了保住市场。“大家都在想办法在规模化生产中进一步摊薄成本，如果失去集采这一市场机会，就等于失去了未来。”在这种激烈的博弈中，任何一方都不想被淘汰。
尽管针对B证企业的政策在持续收紧、竞争也趋于激烈，但李庆明仍对未来持有相当积极乐观的态度，“国家不可能因为加强管理就把所有B证企业彻底淘汰掉”。在他看来，B证企业也能够通过灵活选择外部生产合作、整合原料药资源等措施形成对A证企业的“弯道超车”。
李庆明对记者分析道，从第十批集采结果来看，B证企业与优质C证企业形成战略合作，完全可以跟大企业分庭抗礼。“我们这些集采的企业，投标之前是竞争对手，投标之后其实就是合作伙伴了，我们应该联合起来向上游原料药厂商、包材厂商谈判，把原料成本降下来，形成规模优势。”
“集采政策，对以院线代理制销售为主的A证企业冲击更大，一方面生产线陈旧老化且已无力投资升级改造，另一方面一评品种投入不足或者剂型过于分散，企业包袱过重，即使品种中标也无法保证企业运营，一旦主打品种纳入集采，业绩呈断崖式下滑，马上面临亏损。”李庆明表示。
目前业内达成的共识是，集采加速了行业洗牌。未能通过一致性评价或竞争力不足的企业逐步被市场淘汰，而具备规模化生产能力和成本优势的药企则通过集采扩大市场份额，这种两极分化的趋势在未来可能进一步显现。正如蒋昌松在回复《每日经济新闻》记者的提问时指出，对于一些数十家、百家药企竞争同一个品种（如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等）的情况，集中带量采购的方式可以陆续把一些成本控制不好的、规模效应不佳的企业逐步排除在外，行业集中程度也会得到进一步的提升。
低价不意味“低质”
“低价是否意味着低质”成为本轮集采最大的争议之一。部分拟中选药品的价格已低至可能无法覆盖基本工业成本。再以间苯三酚注射液为例，其符合药监局要求的中硼硅玻璃包装成本或已接近0.22元/支的最低报价。如此极限的价格压缩，是否会导致药品质量下降，引发了社会各界的普遍担忧。
国家医保局方面表示，本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受《中国新闻周刊》采访时曾指出，“目前还没有明确的证据表明，低价药品的质量或安全存在问题”。但陈昊也强调，对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。
“集采竞价和集采接续阶段继续竞价，本质上都是价格逐底竞争，逐底竞争的结果必然是产品质量持续保持在小幅超过合规最低限、供应游走在保障与短缺边缘。这样的结果，显然是药品供应保障对象担忧的。”陈昊据此认为，低价中选对用药的中长期供应保障、用药安全等方面的影响需要持续关注。药品质量需要通过监管部门严刑峻法和生产企业高度诚信自律约束来实现，从这一角度看，仿制药行业的健康发展，仍然任重道远。
“药价低到极致，会不会影响质量？”对于记者的这一问题，李庆明也有些无奈：“这样的质疑，对真正做研发、做技术的企业来说，是一种伤害。”
“产品质量是我们的生命线。集采只是倒逼企业去减少流通层级以及一些不必要的营销成本，并非让我们偷工减料。无论A证还是B证企业，如果仅仅想靠压缩质量来争取利润，基本不可能逃过监管。”李庆明强调，低价绝不意味着低质。随着新修订药品管理法和一致性评价的推行，企业几乎已无偷工减料的可能，一旦出现质量问题，罚款、退回医保费用以及刑事责任追究都足以让企业“付出惨重代价”。
“对我们来说，最重要的是‘细水长流’，靠规模和效率把成本降下来，而不是降低质量去冒险。”李庆明表示。
